La integridad de datos en la industria farmacéutica

Las empresas farmacéuticas reciben regularmente auditorías de calidad por parte de las agencias regulatorias, como la COFEPRIS en México. Generalmente los auditores revisan cada etapa del proceso productivo, desde la recepción de materias primas hasta la comercialización del producto terminado.

Hasta hace algunos años, toda la información generada durante este proceso productivo se registraba manualmente, pero a medida que la tecnología ha ido avanzando se han ido incluyendo sistemas informáticos y ahora los auditores empiezan a revisar los controles de dichos sistemas. En las auditorías realizadas en los últimos años se ha visto cierta tendencia de los auditores a enfocarse en revisar la integridad de los datos, particularmente a comprobar que los datos utilizados para la toma de desiciones no hayan sido alterados de alguna forma o que sean susceptibles a serlo.

Las agencias regulatorias han proporcionado una base a la industria farmacéutica que describe los requerimientos a cumplir respecto a la integridad de los datos llamada ALCOA. La FDA en su guía “Data Integrity and compliance with cGMP” establece que la integridad de datos es la capacidad de estos para ser:

• Atribuibles,
• Legibles,
• Contemporáneos (Registrados en el momento),
• Originales (o copias reales) y
• Precisos o Exactos (Accurate del inglés).

y ALCOA+4 cuando estamos hablando de sistemas computarizados:

• Completos,
• Consistentes,
• Perdurables y
• Disponibles.

Existen dos maneras generales  de gestionar y mantener la integridad de los datos:

• Acciones Organizacionales: Procedimientos, capacitación, verificación.
• Acciones Técnicas: Automatización, configuración, controles de proceso.

Sin duda los sistemas de gestión de calidad pertenecen a las acciones organizacionales que permiten mantener la integridad de los datos, sin embargo están sujetas a errores humanos. Las acciones técnicas permiten de manera sistemática garantizar la integridad, siempre que el sistema computarizado proporcione las herramientas necesarias para hacerlo.

Hojas de cálculo y ALCOA

Al evaluar una hoja de cálculo y/o procesador de palabras contra los atributos ALCOA, hay varios de ellos que no se pueden cumplir. Por ejemplo, Originales, en una hoja de cálculo no es posible rastrear si un dato ha sido modificado o alterado.

Es importante verificar que los sistemas computarizados que utilizas cumplan con estas características. En caso contrario podrían ser detectados en una auditoría regulatoria.

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