Normativas y Regulatorias

• Cumple requisitos normativos [NOM-073-SSA1-2015]
• Internacionalmente cumple con las guías ICH y el CFR 21 Parte 211.166
• Completamente validable en cumplimiento con NOM-059, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5

Operativas

• Facilita la planificación de los análisis de los estudios de estabilidad.
• Organiza y presenta la información de estudios de estabilidad en segundos.
• Permite separar el área de trabajo de los estudios de estabilidad de los productos nuevos y los productos en línea.
• Permite configurar las condiciones ambientales a las que se realizan los estudios de estabilidad.
• Permite configurar el formato de la fecha a mostrar en los reportes.
• Permite clasificar los estudios de estabilidad independientemente de sus periodos de análisis.
• Cuenta con un catálogo para definir las diferentes periodicidades de los análisis para los distintos tipos de estudios de estabilidad.
• Cuenta con un catálogo de insumos con sus fabricantes y proveedores.
• Cuenta con catálogo de documentos (Especificaciones).
• Cuenta con un catálogo de equipos y áreas.
• Cuenta con un catálogo de productos.
• Permite definir la fórmula cuali-cuantitativa de los productos y su histórico.
• Cuenta con un catálogo para administrar los análisis o pruebas que se realizan a los estudios de estabilidad.
• Es posible copiar o clonar pruebas parecidas individualmente o por grupo.
• Cuenta con un catálogo de los lotes que participan en los estudios de estabilidad.
• Permite realizar estudios de estabilidad con más de una condición ambiental.
• Permite realizar el plan de muestreo de los estudios de estabilidad.
• Permite organizar la reducción de análisis.
• Permite registrar ordenadamente los resultados analíticos para los diferentes estudios de estabilidad.
• Permite controlar el inventario de muestras almacenadas en las condiciones establecidas por equipo o área.
• Permite llevar el control de resultados fuera de especificación y tendencia relacionados con los estudios de estabilidad.
• Permite llevar el control de las desviaciones relacionadas con los estudios de estabilidad.
• Permite llevar un registro de los controles de cambios y documentos realacionados con los estudios de estabilidad
• Permite llevar el control de la calificación de los equipos y áreas donde se almacena las muestras de los estudios de estabilidad.

Reportes

• Genera protocolos e informes de los estudios de estabilidad en cumplimiento a la NOM-073-SSA1-2015 (México) y la Resolución 3157 2018 (Colombia).
• Genera etiquetas para las muestras de los estudios de estabilidad.
• Genera el reporte de inventario de los movimientos por estudio de estabilidad por rango de fechas.
• Genera certificados por lote/periodo, lotes en un periodo y resumen de los resultados analíticos a lo largo de todo el estudio de estabilidad.
• Genera programas anuales y su seguimiento.
• Genera programas por rango de fechas que facilitan la planeación de los análisis.
• Genera reportes de desempeño por rango de fechas.
• Grafica gráficas de los resultados analíticos anexas al informe.
• Permite agregar notas y observaciones por sección en los certificados, protocolos e informes.
• Permite exportar la información a Microsoft Word®, Microsoft Excel® y PDF.

Cálculos Estadísticos

• Genera cálculos de estimación de caducidad a mediante la ecuación de Arrenius a utilizando varias condiciones ambientales.
• Genera cálculos de estimación de caducidad mediante la metodología de banda de confianza utilizando los resultados de estudios de estabilidad natural o largo plazo.
• Genera cálculo de Combinabilidad de lotes (Poolability).

Configuración, Seguridad y Control de Acceso

• Sistema multi-usuario, con modulo de seguridad de accesos por opción.
• Forza a los usuarios a cambiar su contraseña despues de un periodo específicado de tiempo.
• Bloqueo de usuarios después de 3 intentos fallidos.
• Rastreabilidad de movimientos.
• Utiliza base de datos Microsoft Access®.
• Permite realizar respaldo, restauración y mantenimiento de la base de datos.
• Es posible configurarlo para utilizar la base de datos Microsoft SQL Server®.
• Cuenta con interfaz de migración la información de la la base de datos de EESys© version 1 a la versión 2.
• Cuenta con interfaz de migración la información de la la base de datos de Microsoft Access a SQL Server.

Interfaz de Usuario

• Envía correos con notificaciones, facilitando la prevención del estatus de la calificación de equipos o áreas.
• Permite cambiar el idioma al inglés o español.
• Permite importar catálogos para facilitar la implementación del software.
• Tecnología Visual Studio .NET.