Los 8 Hallazgos y Observaciones Frecuentes de Auditorías en la Revisión Anual de Producto

La Revisión Anual de Producto (RAP) o Revisión Periódica de Calidad no es solo una obligación regulatoria; es un pilar fundamental para la mejora continua de la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Para evitar los hallazgos y observaciones frecuentes en una auditoría regulatoria, es crucial considerar los siguientes aspectos que nos permitan mejorar la RAP en la industria farmacéutica y ayudar especialmente a gerentes y directores de calidad a prevenir no conformidades e impulsar a la reflexión y acción en torno a las prácticas actuales.

Los hallazgos y observaciones frecuentes en las auditorías regulatorias son los siguientes:

1) No interpretación de los datos y estadísticas

Una evaluación superficial de la RAP puede pasar por alto problemas subyacentes que afectan la calidad del producto y la eficiencia del proceso de fabricación. El no analizar correctamente los datos, estadísticas y tendencias puede provocar desviaciones futuras, no conformidades, rechazos de lotes inpactando la calidad del producto, así como el costo monetario que esto implica.

2) Documentación incompleta o inexacta

La documentación juega un papel crítico en la RAP. Documentos incompletos o inexactos no solo dificultan las auditorías regulatorias, sino que también ponen en duda la integridad de los datos. Al participar varios departamentos en la generación de la información para el reporte puede propiciar que estas sea incompleta o inexacta.

3) Procesos manuales y basados en herramientas no validadas

Muchos equipos de calidad aún compilan informes y analizan datos manualmente a partir de sistemas heredados o en herramientas no validadas, lo que puede propiciar a errores y conflicto con las prácticas de integridad de datos. Este proceso ineficiente requiere mucho tiempo para buscar y encontrar información, lo que lleva a retrasos en la presentación de los reportes.

4) Responsabilidades no definidas en la generación de información

La colaboración con socios externos (maquilas) y/o internos (distintos departamentos participantes), puede complicar significativamente la recopilación y análisis de datos, si no están claramente definidas las responsabilidades en la generación de información que integra el reporte de revisión anual de producto.

5) Estructura variable del reporte RAP

El no tener estructura definida del reporte de revisión anual de producto, no permite asegurar que todos los aspectos críticos sean evaluados de manera uniforme, lo que no garantiza una cobertura exhaustiva de todos los elementos necesarios para la toma de decisiones. Por ejemplo, en México no considerar la estructura establecida del reporte por la entidad regulatoria COFEPRIS definida en el Apendice B de la NOM-059-SSA1-2015 ha sido motivo de observaciones.

6) Atrazos en la realización del reporte RAP

La puntualidad en la realización de la RAP es esencial. Un retraso en este proceso no solo aumenta el riesgo de incumplimiento regulatorio, sino que también retrasa la identificación y corrección de problemas de calidad. Como líderes de calidad, es fundamental establecer un programa detallado y asignar los recursos humanos y tecnológicos necesarios que aseguren la realización de la RAP dentro de los plazos establecidos.

7) No implementar Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la RAP

No implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) efectivas es un hallazgo común de auditoría. Al no tener tiempo de analizar los datos y la información del reporte por enfocarse en la recopilación de la información y elaboración del reporte, evita que se dedique el tiempo suficiente para establecer acciones que prevengan o corrijan posibles situaciones detectadas.

8) No establecer mejoras de calidad

Es común identificar áreas de mejora durante la RAP pero no implementar cambios operativos demuestra un análisis deficiente en la revisión del reporte. O se mencionan mejoras pero no se definen los responsables de su ejecución para su seguimiento en tiempo y forma.

Conclusión

En conclusión, conocer los hallazgos y observaciones frecuentes de las revisiones de auditorías relacionadas con la revisión anual de producto, nos permitirá prevenir y fortalecer nuestros procesos, lo cual garantizará, no caer en alguno de ellos durante una visita sanitaria o auditoría interna.

Sugerencias que evitarán hallazgos y observaciones

La optimización de la RAP requiere una revisión y ajuste continuos de las prácticas existentes. Al abordar las áreas mencionadas y promover un enfoque proactivo hacia la mejora de la calidad, los gerentes y directores de calidad pueden no solo cumplir con las regulaciones, sino también impulsar la excelencia en la calidad del producto. Este enfoque no solo beneficia a la organización, sino que también asegura la confianza y seguridad de los pacientes que dependen de nuestros medicamentos.

La implementación de soluciones tecnológicas especializadas puede jugar un papel crucial en la superación de los desafíos identificados en las auditorías de la Revisión Anual de Producto (RAP). Una herramienta que destaca en este ámbito es el software especializado RAPSys© V2, comercializado por Grupo DESISA, el cual está diseñado específicamente para la industria farmacéutica. Este tipo de software proporciona una plataforma integral que automatiza y descentraliza la recopilación de datos, realiza el análisis estadístico y de tendencias, lo que contribuye significativamente a la eficiencia del proceso de revisión anual.

La adopción de esta tecnología no solo reduce el riesgo de errores humanos asociados con los procesos manuales y basados en herramientas no validadas, sino que también mejora la integridad de los datos y facilita la realización oportuna de la RAP (entrega de reportes en tiempo y forma). Además, al especificar las responsabilidades para la recopilación de información, incluso con socios externos, el software ayuda a clarificar y simplificar la colaboración, asegurando que todas las partes contribuyan adecuadamente al proceso de revisión.

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