Porque del Apéndice B Normativo para la RAP

El Apéndice B Normativo, no debe de ser motivo de preocupación (problemática) ya que existen diversas herramientas que le ayudaran a solucionar los retos que éste representa para la industria farmacéutica y farmoqumíca. Lo importante es estar conscientes de cuánto tiempo disponen para implementar la solución en su empresa.

El Apéndice B Normativo

 
El pasado 4 de febrero del 2016 se publicó en el DOF la NOM-059-SSA1-2015. Después de esa fecha se tienen 180 días para estar preparados y presentar la información que requiera la COFEPRIS o la autoridad sanitaria correspondiente en el momento que nos sea solicitada, independientemente del año del reporte RAP que se esté presentando.

En las normas anteriores a la 2015, la información se presentaba más por la interpretación de los numerales que a lo verdaderamente solicitado, hoy con el nuevo formato dicha interpretación se convierte en una solicitud literal de información. El apéndice B normativo es un formato establecido que no deja duda en cuanto a las secciones que le componen. Quizá habrá quienes quieran mostrar más allá de la información requerida, sin embargo no podrá ser menos de lo especificado.

Hoy por hoy, cada vez se agudiza más la forma en cómo se revisan estas nuevas disposiciones, desde que se solicita expresamente que sea un proceso sistemático (numeral 5.9.1) así como la información solicitada de los resultados de la RAP. Todo deberán ser resumido en el formato que se especifica en el apéndice B normativo (numeral 5.9.2). Finalmente entre otros requerimientos debemos sumar la parte de la validación de los procesos o herramientas sistemáticas que utilizaremos para cumplir con la generación del RAP (numeral 9.13.4.3).

RAPSys© V2 Software para la revisión anual de producto

 
Una de las herramientas sistemáticas comprobadas desde su primera versión es el sistema RAPSys© V2, que es un sistema que le facilitará el cumplimiento del proceso de la RAP en su empresa. Cumpliendo con el 100% de lo requerido en el Apéndice B Normativo y brindando beneficios adicionales como los es el mantenimiento del estado validado (numeral 9.14).

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