Proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2015 y la RAP
El pasado 30 de junio de 2015, la Secretaría de Salud entregó a la Comisión Federal de la Mejora Regulatoria (COFEMER) el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
¿Porqué están cambiando la NOM-059-SSA1?
El principal objetivo de estos cambios a la normatividad vigente, la NOM-059-SSA1-2006, es homologar su contenido con los PIC/S, Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PIC/S), debido a que en una reciente auditoría de la OMS (Organización Mundial de la Salud), se detectaron brechas importantes entre las guías de la OMS, las guías PIC/S y la NOM mexicana. Con estas modificaciones la COFEPRIS podría formar parte de la Convención de Inspección Farmacéutica (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) y México formaría parte de los 46 países que ya conforman la PIC, lo cual traerá muchos beneficios a la industria farmacéutica en México.
Beneficios de la Homologación PIC/S NOM-059-SSA1
Sin duda hay muchos beneficios en la homologación normativa mexicana con las PIC/S. Uno de los principales es la relativa facilidad de acuerdos de mutuo reconocimiento entre los diferentes países que forman parte de la PIC. El aumento de los estándares de calidad en la fabricación y distribución de medicamentos, mejorando los sistemas de gestión de la calidad en un ambiente normativo armonizado. La estandarización de la capacitación de los profesionales químico farmacéuticos, perteneciendo a un foro internacional de regulación sanitaria.
Algunos Cambios en el PROY-NOM-059-SSA1-2015
La COFEPRIS ha manifestado que como resultado de este proyecto de norma, pudiera ser necesario que las empresas farmacéuticas deban modificar en alguna medida sus sistemas de almacenamiento, fabricación, gestión de calidad, gestión de riesgos, de calificación, validación, liberación y distribución de producto. Incluso la capacitación de personal en los diferentes aspectos.
Impacto a la Revisión Anual de Producto
El nuevo PROY-NOM-059-SSA1-2015 incluye, en el punto 21.2 el “Apéndice Normativo B. Revisión Anual de Producto”, en el cual se incluyen los aspectos que la revisión anual de producto deberá incluir. Aquí los enlistamos: revisión de la documentación, del sistema de gestión de calidad, de los datos de proceso, del estado validado, de las muestras de retención, de la estabilidad del medicamento, del proceso analítico y de fabricación, de las modificaciones a las condiciones de registro, de los compromisos adquiridos con las agencias regulatorias, de las sospechas de reacciones adversas y la revisión de las acciones derivadas de la revisión anual del año anterior.
Sin duda, este apéndice normativo ayudará a estandarizar el proceso de la revisión anual de producto en la industria farmacéutica.
Como ustedes saben Grupo DESISA, ofrece una solución para la revisión anual de producto y estamos al pendiente de los cambios que la normatividad publique finalmente como oficiales. Así que mantendremos nuestra solución actualizada y homologada a la NOM-059-SSA1 que resulte al final de proceso.
Si desea estar al tanto del avance del proceso de aprobación del PROY-NOM-059-SSA1-2015, puede hacerlo en la página de la COFEMER
3 respuestas a “Proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2015 y la RAP”
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[…] punto 5.9 del PROY-NOM-059-SSA-2015 establece los puntos básicos que la COFEPRIS ha establecido para realizar la RAP en la industria […]
Buen dia
De acdo a la norma los equipos de medición deben de estar validados por una empresa nacional, en este caso cuento con monitores de temperatura que están certificados unos con NIST y otros con LG (el ultimo es el manufacturador) hay algún punto en el que homologan diciendo que debido a que ya esta certificado con empresas internacionales ya no sera necesario el nacional?
De antemano gracias
Buen día. Los equipos de medición deben ser calificados independientemente de cualquier certificado que tengan del fabricante, por una empresa nacional que la entidad regulatoria reconozca como certificada para hacerlo.
Al menos en la normatividad mexicana, no conocemos ningún punto que establezca que se puede omitir la calificación por la existencia de un certificado internacional o del fabricante del equipo de medición.