Nuevo reporte validación etapa 3 – Verificación continua de calidad

Lanzamiento RAPSys© V2.4

El pasado viernes 11 de diciembre de 2020 se les informó a nuestros clientes del lanzamiento de RAPSys© V2.4 el cual contempla como una de sus principales mejoras la incorporación del reporte para la verificación continua de la calidad o validación fase 3. Además de incluir firmas electrónicas para confirmar las modificaciones y eliminación de registros.

La revisión anual de producto conjunta mucha información relativa a los productos y procesos. Debido a que mediante el software RAPSys© V2 se puede conjuntar la información para obtener el reporte de revisión periódica de producto, aprovechamos dicha información y la conjuntamos para obtener el reporte de verificación continua de la calidad o validación etapa 3.

La NOM-059-SSA1-2015 y la validación fase 3

La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua de la calidad.

• 9.9.2.3.1 Debe asegurarse de manera continua que el proceso permanece en un estado de control durante la fabricación comercial.
• 9.9.2.3.2 Deben establecerse sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos a fin de poder corregirlos de inmediato y llevarlos nuevamente a sus condiciones validadas de operación. Éstos deben estar definidos en procedimientos que incluyan los datos a colectar, las frecuencias de colección, los cálculos y la interpretación de los resultados obtenidos, así como las acciones que de ellos se deriven. Cuando la naturaleza de la medición lo permita se deben aplicar herramientas estadísticas.

Reporte de verificación continua de calidad

El nuevo reporte de verificación continua de la calidad incluye los siguientes elementos:

• Documentación relacionada con los parámetros a verificar
• Formulación del producto
• Procesos, Equipos y sistemas críticos
• Estatus de Calificación de equipos y sistemas críticos
• Estatus de Validación de procesos y de métodos analíticos
• Controles de cambio
• Listado de lote fabricados en el periodo revisado
• Estadística de los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad, entre la que se incluye: Gráficas X-R o X-s, Cálculo de limites de control, histograma de capacidad, gráfica de probabilidad normal con prueba de Anderson-Darling y valor P, cálculos de capacidad de proceso a corto y largo plazo, análisis de tendencias mediante las 8 pruebas e índices de capacidad como Zm y K
• Las no conformidades relacionadas con el producto
• Conclusiones y sección de firmas

Ejemplo del Reporte de Validación Fase 3

Con ello se busca aligerar la carga de trabajo del área de validación, aprovechando toda la información que ya forma parte de la RAP.

Si desea descargar una demo del software, solicitar la cotización o solicitar la presentación del sistema RAPSys© V2 favor de ir al siguiente link para solicitarla.

Ver RAPSys© V2 y Reporte Fase 3

Etiquetas: Validación etapa 3verificación continua de proceso