Revisión Documental en la RAP

Cada producto fabricado en la industria farmacéutica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisión anual de producto es un requerimiento normativo.

¿Que dice la normatividad?

Según lo descrito en el apéndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015, debe existir en el reporte de revisión anual de producto una sección dedicada a la revisión documental. Dicha sección debe incluir: las modificaciones a la fórmula cuali-cuantitativa, las modificaciones en las especificaciones y métodos analíticos del producto y una revisión del historial de los insumos (fármacos, biofármacos, aditivos, así como material de envase primario) involucrados en la fabricación de los lotes RAP, incluyendo cambios en los fabricantes, cambios de especificación y métodos analíticos.

Es importante destacar que la norma anterior, la 2013, no contemplaba estos detalles documentales, sin embargo las autoridades regulatorias vieron la necesidad de incluirlos debido a su importancia en el mantenimiento del estado validado y la calidad de los productos.

Relación de análisis y controles con los documentos

Una buena práctica a realizar en un reporte RAP es la conexión de los análisis y los controles  de cada producto con los documentos desde donde proceden, así como los cambios en las versiones o revisiones de dichos documentos, es decir, que sea posible observar una rastreabilidad de los cambios documentales a lo largo de los lotes de producto fabricados. Esto como parte del mantenimiento del estado validado, garantizando que se use la última versión de cada documento en cada análisis o control.

Revisión del historial de insumos

Los insumos son un aspecto no contemplado en la pasada norma 2013. Ahora en la norma 2015 homologada a estándares internacionales los considera. El llevar un historial de los cambios de fabricantes de los insumos lote a lote es importante.

Involucrar al personal correspondiente

Llevar un control de esta revisión documental puede ser un verdadero desafío si el personal  del sistema de gestión de calidad no está involucrado. Uno de los principales hallazgos encontrados en los reportes de revisión anual de producto es la falta de consistencia entre el reporte y la documentación real. Así que involucrar al personal correspondiente y encontrar una herramienta que facilite el dicho control es importante.

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