Software para la industria farmacéutica

Hoy en día, la industria farmacéutica México, según Canifarma, es uno de los principales mercados de insumos para la salud y por lo tanto, cada día existe mayor competitividad entre las empresas farmacéuticas. Es por ello que contar con sistemas o software para la industria farmacéutica es de vital importancia. Sin embargo, es sabido que las farmacéuticas tienen estándares de calidad altos comparados contra otras industrias y el caso de los sistemas computarizados, no es la excepción.

Así que, sin duda, se deben automatizar la mayor cantidad de procesos que sea posible, pero hay algunos requisitos a considerar al momento de pensar en adquirir un sistema computarizado para farmacéuticas.

La validación de los sistemas computarizados

Los sistemas computarizados, no pueden comercializarse como sistemas “validados”, ya que de empresa a empresa, el tipo de información que se maneja y la infraestructura informática varian ampliamente. Sin embargo, si se pude decir que un sistema computarizado es validable, si cumple con los requisitos inherentes al software, como lo son: tener un sistema de control de accesos a través de firmas electrónicas, un sistema de rastreabilidad de movimientos, entre otras cosas. La empresa farmacéutica que adquiera el software tendrá que hacer su parte para que el sistema esté validado.

El CFR 21 parte 11 – Registros y firmas electrónicas

Hay muchos tipos de registros electrónicos en la industria farmacéutica. Desde los simples certificados generados, en ovaciones en Excel hasta datos provenientes del ERP. La NOM-059-SSA1-2013 en la sección 9.13 de la norma incluye los requisitos necesarios para validar sistemas computacionales que impacten la calidad de producto. El concepto de registros y firmas electrónicas primeramente fue tomado del CFR 21 parte 11. Ahora es parte de la normatividad mexicana.

En cuanto a las firmas electrónicas, estas deben ser asignadas a una única persona y no son transferibles. De ser así, romperíamos el esquema de la validación. Se debe de definir documentalmente el alta de los usuarios en el sistema computarizado.

Rastreabilidad de Movimientos (Audit Trail)

Como sabemos el seguimiento que se le da a la información es de vital importancia. Saber quien realizó la actividad, si está calificado para desempeñarla, el día, la hora y lo que realizó, debe ser registrado en cualquier software para la industria farmacéutica. Por lo tanto, esto debe ser revisado por el equipo que analice la adquisición del software.

Respaldo y restauración de la información

Otro punto importante a considerar es la oportunidad que brinde un software de respaldar la información que se esté registrando. Esto debido a que si por alguna razón (virus informático, daño del hardware, incendio, etc.) la información se perdiera, es necesario tener una manera de recuperarla como si nada hubiese pasado.

En conclusión. La adquisición de un software para la industria farmacéutica debe ser analizada cuidadosamente por un equipo calificado y se deben tomar en cuenta lo que la normatividad vigente indica.