Las empresas farmacéuticas reciben regularmente auditorías de calidad por parte de las agencias regulatorias, como la COFEPRIS en México. Generalmente los auditores revisan cada etapa del proceso productivo, desde la recepción de materias primas hasta la comercialización del producto terminado.
La administración del riesgos es el proceso que hace posible identificar, y en algunos casos anticipar las situaciones que pudieran representar un riesgo para elaborar productos de calidad.
Control y Aseguramiento de Calidad juegan un papel de gran importancia en la realización de una Revisión Anual de Producto Eficaz.