RAP Eficiente: Superando los Retos de Procesos Manuales y No Validados
La Revisión Anual de Producto (RAP) es una actividad clave dentro de la industria farmacéutica, no solo para cumplir con los requisitos regulatorios, sino también para garantizar la calidad continua y la seguridad de los productos. Sin embargo, uno de los problemas recurrentes que enfrentan muchas empresas farmacéuticas es la dependencia de procesos manuales y herramientas no validadas en la compilación y análisis de datos para el RAP. Este enfoque no solo es ineficiente, sino que también pone en riesgo la integridad de los datos, lo que puede tener repercusiones graves en auditorías regulatorias y en la calidad del producto final. Este artículo se centra en la importancia de modernizar estos procesos, los riesgos asociados con las prácticas actuales y cómo las empresas pueden abordar estos desafíos.
Mantenimiento del Estado Validado y Garantía Funcional
En esta ocasión nos gustaría compartirles el video que publicamos en la página de LinkedIn sobre mantenimiento del estado validado y garantía funcional para sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
Sistemas Computarizados Comunes y GMP’s: Escenario Regulatorio Actual
La evolución de la tecnología de los sistemas de información, de las normas y expectativas de los organismos reguladores respecto a los sistemas y la experiencia adquirida por todas las partes, permiten describir un escenario actual muy diferente del que existía hace dos décadas.
Año 2014 para el cumplimiento de validación de sistemas computarizados de acuerdo con NOM-059-SSA1-2013 n.9.13, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5
Guía y Protocolo de Validación de Sistemas
Todas nuestras soluciones y aplicaciones de software son desarrolladas con altos estándares de calidad que garantizan el completo cumplimiento de los requerimientos especificados en el análisis del proyecto, así como su correcta operación y funcionamiento…
Temas
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