NOM-241-SSA1-2021 ¡ya es oficial!
El pasado 20 de diciembre de 2021 se publicó en el diario oficial de la federación la nueva NOM-241-SSA1-2021 Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos…
A partir de ahora la Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos siguiendo los criterios establecidos en esta norma.
La Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, establece los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo y con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente, según lo indica la Secretaría de Salud.
Si desea descargar el archivo en PDF con la nueva norma, de clic al siguiente enlace: NOM-241-SSA1-2021
Liderazgo de México en Regulación de Dispositivos Médicos
Estos cambios normativos ayudaran a que México se encuentre dentro de los más altos estándares de regulación en cuestión de las buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos. De igual manera al hacer que la industria farmacéutica en México adopte estos cambios, facilita el acceso de sus productos a mercados mas regulados y de mayor valor comercial.
Esto después de que se haya considerado en el 2020 a Baja California Norte como la Capital de los Dispositivos Médicos en América del Norte según Canifarma, al contar con 79 plantas manufactureras, lo que la convierte en el estado productor del 50 por ciento de los dispositivos médicos elaborados en México.
Revisión Anual de Producto y Revisión Anual de la Calidad de Producto
En México la nueva NOM-241-SSA1-2021 “Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos” en la sección 6.6.6.6 y 6.6.6.7 establece los requisitos regulatorios que se deben cumplir para la revisión anual de producto y revisión anual de la calidad de producto en los dispositivos médicos. Requisitos indispensables a cumplir.
Como parte de los nuevos requerimientos estipulados en la nueva norma, cuyo cumplimiento es obligatorio, se considera la revisión anual de producto RAP y/o RACP en empresas de dispositivos médicos.
Próximo Lanzamiento DMSys© RAP para Dispositivos Médicos
En Grupo DESISA desde el año 2007 hemos proveído de software de calidad para la industria farmacéutica. Ahora, dados las requerimientos regulatorios actuales y las exigencias normativas en México y liderando a América Latina estamos desarrollando el nuevo DMSys© Software para la Revisión Anual de Producto en Dispositivos Médicos.
Si desea le avisemos cuando el software DMSys© esté listo vaya al siguiente link.
6 respuestas a “NOM-241-SSA1-2021 ¡ya es oficial!”
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CUANTO TIEMPO TENGO DE PRORROGA PARA CAMBIAR MI SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD , DESPUES DE QUE LA NORMA FUE PUBLICADA.
Hola buen día, la NOM-241-SSA1-2021 entrará en vigencia 18 meses después de la fecha de su publicación. Fue publicada el 20 de diciembre de 2021, así que para el 20 de junio de 2023 aproximadamente entró en vigencia.
Error en la vigencia de la norma hace mención que entrará en vigor 18 meses posteriores a su publicación.
Muchas gracias Brenda por la información. Hemos realizado la corrección correspondiente.
¿La NOM-241-SSA1-2021 aplica a maquiladoras que están en programa IMMEX?
Por lo que se observa, la empresa Alphenolalden fabrica dispositivos médicos. Si estos dispositivos médicos son comercializados en México la NOM-241-SSA1-20221 les aplica obligatoriamente.El progrma IMMEX incluye beneficios fiscales, pero la parte regulatoria controlada por la COFEPRIS se debe cumplir.