Lanzamiento DMSys© software de revisión anual de producto para Dispositivos Médicos

El día de hoy lunes 12 de septiembre de 2022 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo DMSys©, un software para la revisión anual de producto en la industria de dispositivos médicos, que fue desarrollado en base en los requerimientos de la NOM-241-SSA1-2021 y estándares internacionales para realizar la revisión anual de producto.

DMSys© es un software novedoso, flexible y versátil que permite realizar sistemáticamente la Revisión Anual de Producto para la industria de los dispositivos médicos, organizando la información, realizando cálculos estadísticos, graficando, generando reportes y exportando información específica, permitiendo así, analizar, detectar tendencias y, por lo tanto, optimizar productos y procesos.

Características y beneficios de DMSys©

• Descentraliza el proceso, distribuye la carga de datos en todas las áreas, trasladando la responsabilidad de registrar la información desde los lugares donde se genera, lo que brindará la obtención de reportes en cualquier momento, permitiendo llevar a cabo la revisión, el análisis y el seguimiento durante el proceso.
• Genera reporte de revisión anual de producto, por lo que podrá tener el reporte que cumple con lo establecido en la NOM-241-SSA1-2021 a la distancia de un clic, permitiéndole ahorrar tiempo en la compilación y organización de la información para enfocarse en el análisis de la misma.
• El reporte de revisión anual de producto, para cada análisis o control de proceso genera el análisis de tendencia automático basado en las 8 pruebas de las causas especiales de Shewhart y su capacidad de proceso (Cp y Cpk), así como el índice de inestabilidad (St).
• Genera el reporte comparativo estadístico muestral, que podrá utilizarlo para analizar las diferencias estadísticas entre 2 muestras en diferentes periodos de tiempo.
• Seguridad de acceso y autenticación, por medio del sistema o el Directorio Activo [LDAP], así que podrá tener la seguridad de que la información será creada, consultada, editada o eliminada sólo por los usuarios autorizados y les haya otorgado los derechos para hacerlo.
• Rastreabilidad, Firmas y registros electrónicos, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple lo establecido por el CFR 21 parte 11, lo que significa que podrá saber cuando (fecha y hora), donde (desde que equipo), quién (que usuario) y qué (movimientos realizó).
• Importación desde Excel y clonado de información, podrá realizar la implementación de manera rápida y sencilla, lo que significa que podrá reducir el tiempo de implementación y empezará a utilizar un sistema especializado para la RAP.
• Tecnología cliente servidor, que permite trabajar en red con múltiples usuarios, el sistema organiza la información y almacena en una base de datos robusta, permitiendo un trabajo conjunto de todas las áreas involucradas, evitando la carga de la RAP de una sola área.
• Completamente validable, en cumplimiento con NOM-241-SSA1-2021, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple con los requisitos normativos para la validación de sistemas computarizados, podrá confiar en que la información que introduce es lo que se presentará en los reportes que genere.
• Cumple con los atributos de ALCOA+4 (Data Integrity), por lo que estará cumpliendo con lo requerido normativamente referente a la integridad de datos de un sistema computarizado.
• Soporte especializado en cumplimiento con GAMP 5, podrá ingresar a la plataforma en línea para acceder a recursos como manuales, guías, otros documentos y capacitación digital a través de videos, así como levantar tickets de soporte e incluso programar visitas presenciales o remotas, descargar actualizaciones, lo que le brinda la certeza de un acompañamiento por parte de Grupo DESISA a lo largo del ciclo de vida del software para el mantenimiento de su estado validado.

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