Los beneficios de efectuar la Revisión Anual de Producto (RAP) son mucho mayores que los del mero cumplimiento regulatorio. Nos provee una visión retrospectiva del desempeño del producto para determinar si es necesario efectuar cambios. A continuación le exponemos algunos importantes beneficios que brinda el efectuar una efectiva RAP
Luego de la revisión anual de un producto la necesidad de modificar las especificaciones del mismo puede ser evidente. Claro, que previamente debe efectuarse una investigación de manera de entender la causa, ver si el proceso, los materiales han cambiado. Cualquier cambio debe ser revisado contra los requerimientos de calidad y regulatorios del producto. La modificación de la especificación no debe poner en riesgo la calidad del producto.
Al igual que en el punto anterior, la revisión puede indicar la necesidad de efectuar cambios. Por ejemplo si se tienen reiteradamente desvíos del proceso ocurridos por un error de operador en el seteo de la temperatura de enfriamiento, un cambio en el procedimiento requiriendo un doble control de esa etapa puede ser justificado. Idealmente estas acciones podrían haber sido identifícadas e implementadas durante la investigación del desvío ocurrido, sin embargo la RAP puede indicar una tendencia en resultados que pueden precipitar una acción preventiva aún cuando no hayan sido observados desvíos.
Uno de los más importantes benefícios de la RAP es indicar la necesidad de efectuar una revalidación. Si los datos indican que el proceso no tiene capacidad, no es muy consistente, o se tiene una tendencia inesperada en los datos, la necesidad de primero investigar la causa de dicha tendencia o inconsistencia y luego una vez corregida la situación, revalidar el proceso. Un efectivo sistema de investigación de fallas podría haber resultado en la misma conclusión de manera temprana, antes de obtener un número importante de desvíos o rechazos.
Una reducción de la cantidad de ensayos puede ser justificada. Cuando tenemos una larga de historia analítica con resultados consistentes.
Control de cambios es el proceso de revisión requerida de todos los cambios para asegurar que los mismos no tengan impacto sobre la operación o el estado validado de los procesos. Sin embargo, durante un año, es posible que ocurran muchos pequeños cambios, cada uno de los cuales probablemente no tuvo impacto según la evaluación sobre los productos. Sin embargo, el efecto acumulado de esos pequeños cambios podría ser equivalente a un cambio mayor. El uso de la RAP para proveer una visión fína del producto o proceso involucrado podría permitir la detección de un efecto acumulativo negativo.
La mayoría de las inspecciones comienzan con un requerimiento del investigador sobre un resumen de los datos del producto. Si estos datos no están a mano correctamente, la preparación de los mismos podría demandar mucho tiempo y además tengamos en cuenta que casi no contaríamos tiempo para evaluarlos. La RAP sirve para organizar los datos relacionados con el producto y la posibilidad de anticiparse a cualquier inconveniente, por ejemplo generando las acciones de manera de evitar problemas en la inspección.
De acuerdo a la regulación normativa, es claro que la Gerencia tiene la última responsabilidad para asegurarse que los productos sean seguros, puros y efectivos.
En resumen, la ejecución de una RAP efectiva puede satisfacer los siguientes aspectos:
Cumplir con los requerimientos regulatorios vigentes y proveer un efectivo significado para evaluar e implementar mejoras en los productos / procesos.
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