¿Un mini CAPA en la RAP?
La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas de la revisión constante de indicadores de la calidad.
Porque del Apéndice B Normativo para la RAP
El Apéndice B Normativo, no debe de ser motivo de preocupación (problemática) ya que existen diversas herramientas que le ayudaran a solucionar los retos que éste representa para la industria farmacéutica y farmoqumíca. Lo importante es estar conscientes de cuánto tiempo disponen para implementar la solución en su empresa.
Lanzamiento RAPSys© V2 y el Apéndice B Normativo
El día de hoy martes 24 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y estándares internacionales PIC/S para realizar la revisión anual de producto.
La Revisión Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015
Revisaremos algunos cambios de impacto y ligeros en la revisión anual de producto que especifica el nuevo proyecto de norma NOM-059-SSA1-2015.
Proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2015 y la RAP
El pasado 30 de junio de 2015, la Secretaría de Salud entregó a la Comisión Federal de la Mejora Regulatoria (COFEMER) el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
Control y Aseguramiento de la Calidad en la Revisión Anual
Control y Aseguramiento de Calidad juegan un papel de gran importancia en la realización de una Revisión Anual de Producto Eficaz.
Beneficios de una Revisión Anual de Producto Efectiva
Los beneficios de efectuar la Revisión Anual de Producto (RAP) son mucho mayores que los del mero cumplimiento regulatorio. Nos provee una visión retrospectiva del desempeño del producto para determinar si es necesario efectuar cambios. A continuación le exponemos algunos importantes beneficios que brinda el efectuar una efectiva RAP
Temas
- Aseguramiento de Calidad (3)
- Dispositivos Médicos (3)
- DMSys (2)
- EESys (8)
- Estudios de Estabilidad de Medicamentos (16)
- Grupo DESISA (1)
- Industria Farmacéutica en México (10)
- Mantenimiento del Estado Validado (1)
- RAPSys (11)
- Revisión Anual de Producto (27)
- Sistemas Computarizados en la Farmacéutica (6)
- Validación de Sistemas Computarizados (5)
- Verificación continua del Proceso (6)
