¿Como estimar el periodo de caducidad de medicamentos?

Sin duda alguna, existen varios métodos estadísticos que son de gran utilidad para estimar el periodo de caducidad de un medicamento. En este artículo analizaremos métodos para estudios de estabilidad a largo plazo y a corto plazo.

Calculo de periodo de caducidad para estudios a largo plazo – Método de Banda de Confianza

Es un método que utiliza principios de cinética de reacción de orden cero y primer orden con la herramienta estadística de la regresión lineal, para obtener una línea base de tendencia y su correspondiente análisis de varianza para establecer un intervalo de confianza. Mediante dicho intervalo de confianza y utilizando el peor de los casos se determina finalmente un periodo estimado de caducidad. Este periodo de caducidad se observa en el cruce entre la banda de confianza que represente el peor caso y el límite de la especificación correspondiente.

El método de banda de confianza tiene una importante función en la industria farmacéutica, ya que permite sustentar estadísticamente que un medicamento que termino su estudio de estabilidad a largo plazo de manera exitosa pueda ser candidato a aumentar su periodo de caducidad registrado durante los años que se haya mostrado estable ante la agencia de regulación sanitaria que corresponda.

Cálculo de periodo de caducidad para estudios de estabilidad a condiciones de estabilidad acelerada

Éste cálculo se realiza mediante principios de cinética de reacción de orden cero y primer orden en conjunto con la herramienta estadística de la regresión lineal y el análisis de varianza a diferentes condiciones ambientales. Con los datos de diferentes estudios y dichas herramientas se obtienen constantes de velocidad de reacción para las diferentes temperaturas. Mediante dichas constantes y la ecuación de Arrenius se obtiene un periodo de caducidad estimado a la temperatura especificada.

Esta metodología es util a etapas tempranas de los estudios de estabilidad. Cuando detectamos que hay cierta tendencia a la degradación del ingrediente activo o al aumento de sustancias relacionadas indeseables en la formulación. Utilizando un mínimo de 6 meses a condiciones aceleradas, intermedias y de largo plazo de un estudio de estabilidad es posible predecir o extrapolar el posible resultado de los estudios de estabilidad. En base al los resultados obtenidos se deberá tomar una decisión si se debe seguir o no con los estudios en cuestión.

Herramientas para el cálculo de periodo de caducidad

Existen distintas herramientas estadísticas conocidas en el mundo de la industria farmacéutica. Software estadísticos bastante buenos. Sin embargo, para el caso particular de la industria, es importante mencionar que la validación de sistemas computarizados es algo completamente necesario y un requisito que se debe cumplir. Así que lo mejor es tener la herramienta idónea y diseñada para tales fines y que cumpla con los requisitos normativos.

En Grupo DESISA tenemos el software EESys®, que no sólo sirve para hacer estos cálculos de periodo de caducidad, sino que es una herramienta administrativa que permite controlar el flujo de trabajo de los Estudios de Estabilidad en la industria farmacéutica.

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