Desviaciones Comunes en Estudios de Estabilidad de Medicamentos

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Las desviaciones más comunes en los estudios de estabilidad de medicamentos pueden evitarse utilizando las herramientas adecuadas. Hay desviaciones desde el punto de vista analítico como: incumplimiento de las especificaciones establecidas, material de envase incompatible, fallos en las cámaras climáticas. También existen otras desviaciones administrativas menos severas pero que de igual forma impactan a los estudios de estabilidad

Aquí mostramos algunas de las desviaciones administrativas más comunes en los estudios de estabilidad de medicamentos:

Muestras del estudio de estabilidad analizadas fuera de tiempo

Las muestras de los estudios de estabilidad se analizan periódicamente, según el tipo de estudio. Se tienen fechas definidas o un rango de fechas válidas para realizar el análisis correspondiente, sin embargo, en algunas ocasiones llevar el control del retiro de las muestras de la cámara climática y analizarlas en la fecha indicada requiere un control administrativo que se complica cuando el número de estudios de estabilidad es grande.

Cambios en la especificación del estudio de estabilidad sin documentar

Normalmente todo estudio de estabilidad tiene una especificación definida. Hasta ahí no hay mayor problema, sin embargo, la especificación puede sufrir algunos cambios a lo largo del estudio, tales como: reducción de pruebas, cambios en los límites. Una misma especificación puede estar relacionada con varios estudios de estabilidad. En resumen las revisiones o versiones de la especificación se deben ir actualizando junto con los certificados analíticos en donde se plasman los resultados analíticos de las muestras.

Cámaras climáticas con su calificación vencida

El estatus de calificación de las cámaras climáticas que almacenan las muestras de estudio de estabilidad es sin duda de suma importancia. Llevar un control de las fechas de vigencia de las cámaras climáticas pudiera ser simple, sin embargo, puede complicarse cuando el número de cámaras es alto.

¿Como evitar las desviaciones?

Todas estas desviaciones administrativas, normalmente no se toman mucho en cuenta, pero lamentablemente ocurren con mucha frecuencia. Se debe contar con una herramienta que  le ayude a evitarlas e ir un paso más adelante.

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