La Estadística en los Estudios de Estabilidad

La estabilidad de un medicamento puede definirse como el tiempo durante el cual su actividad química y/o biológica y sus características físicas no cambian de forma considerable. Entonces, en los estudios de estabilidad de medicamentos se establecen condiciones extremas a los que un medicamento podría llegar a estar para analizar cual sería su comportamiento físico, químico o biológico.

Estabilidad y Degradación de Medicamentos

Es probable, aunque no seguro, que el ingrediente activo de un medicamento sometido a estas condiciones extremas de humedad y temperatura se degrade, generando componentes de degradación que podrían en determinado momento ser tóxicos o en el mejor de los casos limitar la potencia del activo del medicamento. Esta posible “degradación” obedece a las leyes de la cinética química y al conocer ésta cinética de reacción se puede empezar a medir la velocidad de degradación del activo o ingredientes activos principales del medicamento. Y con ello determinar la fecha probable de caducidad.

Enfoque Estadístico en los Estudios de Estabilidad

Estas velocidades de degradación son medidas, normalmente, mediante la reducción de la concentración del ingrediente o ingredientes activos del medicamento. Esta disminución puede obedecer a una degradación cinética de orden cero, de primer o segundo orden o incluso a algún otro tipo de comportamiento cinético. Sin embargo, los más comunes son las de orden cero y primer orden.

Existen diferentes metodologías estadísticas aplicables según las condiciones ambientales a las que se someta el medicamento.

Estadística para Estabilidades en Condiciones Aceleradas

Es importante poder determinar dentro de los primeros meses que se está corriendo un estudio de estabilidad la velocidad de degradación a diferentes condiciones ambientales para hacer una predicción que nos permita saber, si el medicamento aprobará o no el estudio de estabilidad. Esto es posible haciendo una correlación de velocidades de reacción a las diferentes condiciones ambientales a las que esté sometido el medicamento dentro del estudio de estabilidad. Una vez determinada la correlación, es posible calcular una predicción tentativa de la fecha de caducidad y con estos datos analizar la factibilidad de que el estudio completo a largo plazo finalice con resultados positivos.

Estadística para Estabilidades en Condiciones a Largo Plazo

Otro objetivo de la estadística para los estudios de estabilidad a largo plazo es dar fundamento a los resultados del estudio completo, y por lo tanto, asegurar con cierto grado confianza estadística que un producto es estable durante 2 o más años. En muchos países de América Latina, de manera inicial, la agencia de regulación del país otorga 2 años de caducidad cuando se registra un medicamento, como es el caso de la COFEPRIS en México. Sin embargo, estos resultados, bien sustentados, podrían utilizarse para extender dicho periodo de caducidad aprobado por más tiempo. Esto finalmente se traduce en beneficios económicos para la empresa y de ahí la importancia de la estadística para la industria farmacéutica.

Análisis de Varianza

Finalmente e independientemente de las condiciones ambientales que se estén evaluando, se deben realizar cálculos de análisis de varianza que permitan identificar si los datos obtenidos en el estudio se ajustan al modelo estadístico que estamos utilizando con cierto grado de confianza estadística. De ser así, existirá un excelente fundamento estadístico que permitirá utilizar esos datos con toda seriedad para los propósitos deseados.

Es importante que considere adquirir herramientas que le permitan realizar este tipo de análisis estadístico. Por ejemplo EESys® es un software que se utiliza para la administración y control de los estudios de estabilidad, el cual cuenta con herramientas estadísticas que le permiten tomar decisiones. Le invitamos a que pueda, descargarlo, probarlo, conocerlo y finalmente si cumple sus expectativas, adquirirlo.

Etiquetas: Estadística Farmacéutica