El pasado mes de septiembre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS clausuró planta farmacéutica en el estado de Jalisco debido a algunas irregularidades en la información de sus medicamentos.
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oca Las desviaciones más comunes en los estudios de estabilidad de medicamentos pueden evitarse utilizando las herramientas adecuadas. Hay desviaciones desde el punto de vista analítico como: incumplimiento de las especificaciones establecidas, material de envase incompatible, fallos en las cámaras climáticas. También existen otras desviaciones administrativas menos severas pero que de igual forma impactan a […]
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Cada producto fabricado en la industria farmacéutica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisión anual de producto es un requerimiento normativo.
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La Revisión Anual de Producto (RAP) puede ser de gran utilidad en la reducción de costos. Identificar y utilizar las herramientas para hacerlo brindará a la gerencia de calidad una gran oportunidad de presentar ahorros a las empresas farmacéuticas.
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¿Se puede o no se pueden agrupar productos para la elaboración del reporte de revisión anual de producto? ¿Que dice la normatividad? Como es sabido la NOM-059-SSA1-2015 en el punto 5.9.1.2 establece que “No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares”. ¿Esto aplica a […]
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De acuerdo a lo indicado en el punto 20 de la NOM-059-SSA1-2015, el día de hoy 3 de agosto de 2016 se cumplen los 180 días naturales para que entre en vigor la norma. De aquí en adelante, todas las visitas sanitarias que haga la agencia regulatoria mexicana (COFEPRIS) se realizaran basadas en dicha norma.
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La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas […]
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El Apéndice B Normativo, no debe de ser motivo de preocupación (problemática) ya que existen diversas herramientas que le ayudaran a solucionar los retos que éste representa para la industria farmacéutica y farmoqumíca. Lo importante es estar conscientes de cuánto tiempo disponen para implementar la solución en su empresa.
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El día de hoy martes 24 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y estándares internacionales PIC/S para realizar la revisión anual de producto.
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El pasado 5 de febrero de 2016 se publicó en el diario oficial de la federación la nueva NOM-059-SSA1-2015…
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