Sin duda alguna, existen varios métodos estadísticos que son de gran utilidad para estimar el periodo de caducidad de un medicamento. En este artículo analizaremos métodos para estudios de estabilidad a largo plazo y a corto plazo.
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El pasado 30 de junio de 2015, la Secretaría de Salud entregó a la Comisión Federal de la Mejora Regulatoria (COFEMER) el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
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Cada nueva tecnología que surge nos ayuda a resolver una problemática específica, sin embargo, para usar esas tecnologías necesitamos las herramientas necesarias para implementarlas y resolver las situaciones que se vayan presentando durante la curva de aprendizaje de dicha tecnología.
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La evolución de la tecnología de los sistemas de información, de las normas y expectativas de los organismos reguladores respecto a los sistemas y la experiencia adquirida por todas las partes, permiten describir un escenario actual muy diferente del que existía hace dos décadas.
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La administración del riesgos es el proceso que hace posible identificar, y en algunos casos anticipar las situaciones que pudieran representar un riesgo para elaborar productos de calidad.
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Control y Aseguramiento de Calidad juegan un papel de gran importancia en la realización de una Revisión Anual de Producto Eficaz.
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En México y todos los países desarrollados, el registro sanitario de medicamentos es un trámite obligado para las empresas que los fabrican. Así que es importante conocer como realizar el trámite, su duración y las herramientas técnicas que te ayudarán a facilitarlo.
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La estabilidad de un medicamento puede definirse como el tiempo durante el cual su actividad química y/o biológica y sus características físicas no cambian de forma considerable. Entonces, en los estudios de estabilidad de medicamentos se establecen condiciones extremas a los que un medicamento podría llegar a estar para analizar cual sería su comportamiento físico, […]
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Hoy en día, la industria farmacéutica México, según Canifarma, es uno de los principales mercados de insumos para la salud y por lo tanto, cada día existe mayor competitividad entre las empresas farmacéuticas. Es por ello que contar con sistemas o software para la industria farmacéutica es de vital importancia. Sin embargo, es sabido que […]
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Los beneficios de efectuar la Revisión Anual de Producto (RAP) son mucho mayores que los del mero cumplimiento regulatorio. Nos provee una visión retrospectiva del desempeño del producto para determinar si es necesario efectuar cambios. A continuación le exponemos algunos importantes beneficios que brinda el efectuar una efectiva RAP
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