Impacto de la Regulación Internacional en la Revisión Anual de Producto
Con la globalización del mercado farmacéutico, las empresas deben navegar por un complejo paisaje de regulaciones internacionales que varían de una región a otra. Este artículo explora cómo estas regulaciones internacionales impactan el proceso de RAP y cómo las empresas pueden adaptarse para cumplir con estos requisitos diversos y cambiantes.
Los 8 Hallazgos y Observaciones Frecuentes de Auditorías en la Revisión Anual de Producto
La Revisión Anual de Producto (RAP) o Revisión Periódica de Calidad no es solo una obligación regulatoria; es un pilar fundamental para la mejora continua de la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Para evitar los hallazgos y observaciones frecuentes en una auditoría regulatoria, es crucial considerar los siguientes aspectos que nos permitan mejorar la RAP en la industria farmacéutica y ayudar especialmente a gerentes y directores de calidad a prevenir no conformidades e impulsar a la reflexión y acción en torno a las prácticas actuales.
Los hallazgos y observaciones frecuentes en las auditorías regulatorias son los siguientes:
El nuevo formato normativo para la revisión anual de producto
En las normas anteriores a la 2015, la información se presentaba más por la interpretación de cada punto normativo. Hoy con el nuevo formato dicha interpretación se convierte en una solicitud concreta de información. El apéndice B normativo es un formato establecido que no deja duda en cuanto a las secciones que le componen. Quizá habrá quienes quieran mostrar más allá de la información requerida, sin embargo no podrá ser menos de lo ahí especificado. Adicional a esto, cada persona o departamento se hace responsable de la información que genera firmando la sección del apéndice que le corresponde.
Agrupación de productos en la RAP
¿Se puede o no se pueden agrupar productos para la elaboración del reporte de revisión anual de producto?
¿Que dice la normatividad?
Como es sabido la NOM-059-SSA1-2015 en el punto 5.9.1.2 establece que “No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares”. ¿Esto aplica a productos de la misma o diferente concentración con diferentes presentaciones o no?
¿Un mini CAPA en la RAP?
La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas de la revisión constante de indicadores de la calidad.
Porque del Apéndice B Normativo para la RAP
El Apéndice B Normativo, no debe de ser motivo de preocupación (problemática) ya que existen diversas herramientas que le ayudaran a solucionar los retos que éste representa para la industria farmacéutica y farmoqumíca. Lo importante es estar conscientes de cuánto tiempo disponen para implementar la solución en su empresa.
Lanzamiento RAPSys© V2 y el Apéndice B Normativo
El día de hoy martes 24 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y estándares internacionales PIC/S para realizar la revisión anual de producto.
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