Validación Etapa 3 Verificación Continua del Proceso
La Validación Fase III (o etapa 3) refiere a la Verificación Continua de la Calidad (VCC), la cual es una metodología que tiene un enfoque importante para garantizar la calidad del producto en la industria farmacéutica.
La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua de la calidad.
¿Porqué sistematizar los estudios de estabilidad?
Primordialmente, el fabricante de fármacos y/o medicamentos, está obligado a garantizar la calidad, la eficacia y la inocuidad a lo largo de toda la vida útil del producto, con el objetivo de ofrecer al consumidor un producto seguro, y eficaz.
El sistematizar el registro de los estudios de estabilidad, garantiza de manera puntual el documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto.
EESys© V2 ahora funciona con SQL Server
Debido a la necesidad de crecimiento y al impulso de mejora que los clientes de la industria farmacéutica requieren, ahora el sistema EESys© V2 puede almacenar la información en una base de datos más robusta, la base de datos de Microsoft® SQL Server.
Los Dispositivos Médicos y el Nuevo PROY-NOM-241-SSA1-2018
El pasado 16 de junio de 2019 se publicó en el diario oficial de la federación el proyecto de norma PROY-NOM-241-SSA1-2018 para las buenas prácticas de fabricación de los dispositivos médicos.
Lanzamiento EESys© V2 para los Estudios de Estabilidad
Hoy jueves 11 de julio de 2019 nos complace informar sobre el lanzamiento del nuevo sistema EESys© V2 un software para la administración, control y estadística de los estudios de estabilidad, en la industria farmacéutica y farmoquímica. Es una versión completamente mejorada en tecnología y funcionalidades.
Errores comunes en la revisión anual de producto
Desarrollar una revisión anual de producto sin tener una herramienta que permita sistematizarla puede generar algunos errores comunes y otras problemáticas.
Combinabilidad de los datos en estudios de estabilidad (Poolability)
Uno de los objetivos del análisis estadístico en los estudios de estabilidad es evaluar si el periodo de reanálisis o vida útil estimado es más largo que el propuesto. Saber si podemos o no combinar los datos de los lotes en la estadística es de vital importancia.
Función de la RAP en la verificación continua de la calidad
La verificación continua de la calidad es una metodología creciente en la industria farmacéutica, en este artículo veremos que la realización de una RAP eficaz y eficiente puede ayudar en la implementación de dicha metodología.
Soporte técnico especializado – importancia de contar con ello
Es importante conocer el porque es ampliamente recomendable contar con soporte técnico especializado de los sistemas de cómputo instalados en nuestra empresa (Industria farmacéutica) para explicarlo de una manera sencilla, haremos una analogía con los seguros de auto, se dice que “Es mejor tenerlo y no necesitarlo… que no tenerlo y lamentablemente necesitarlo”, es por ello que consideramos de vital importancia en la industria farmacéutica, conocer y contar con un “seguro” de soporte especializado, al cual se le denomina “Póliza de soporte técnico especializado”.
Oportunidades de Mejora en la RAP detectadas por COFEPRIS
En cursos impartidos recientemente por la autoridad sanitaria COFEPRIS en México, se han revelado las oportunidades de mejora más frecuentes encontradas en la revisión anual de producto durante las auditorías a empresas farmacéuticas.
Temas
- Aseguramiento de Calidad (3)
- Dispositivos Médicos (3)
- DMSys (2)
- EESys (8)
- Estudios de Estabilidad de Medicamentos (20)
- Grupo DESISA (1)
- Industria Farmacéutica en México (10)
- Mantenimiento del Estado Validado (1)
- RAPSys (11)
- Revisión Anual de Producto (30)
- Sistemas Computarizados en la Farmacéutica (6)
- Validación de Sistemas Computarizados (5)
- Verificación continua del Proceso (6)
