Análisis de Tendencia en los Estudios de Estabilidad

Por Categoría EESys

En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA entre otras han realizado en diversos establecimientos  observaciones como oportunidad de mejora “Realizar análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas”.

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Sistematización de los Estudios de Estabilidad y Mejora Continua

Hoy en día es de suma importancia llevar  a cabo un control adecuado de los estudios de estabilidad, ya que las entidades  regulatorias establecen criterios a cumplir según las normas de cada país e internacionalmente según lo dicta la ICH. La  interrogante aquí sería  ¿La empresa farmacéutica donde trabaja está cumpliendo con estos criterios?

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