En las normas anteriores a la 2015, la información se presentaba más por la interpretación de cada punto normativo. Hoy con el nuevo formato dicha interpretación se convierte en una solicitud concreta de información. El apéndice B normativo es un formato establecido que no deja duda en cuanto a las secciones que le componen. Quizá […]
1 min de lectura
La Revisión Anual de Producto (RAP) puede ser de gran utilidad en la reducción de costos. Identificar y utilizar las herramientas para hacerlo brindará a la gerencia de calidad una gran oportunidad de presentar ahorros a las empresas farmacéuticas.
2 min de lectura
¿Se puede o no se pueden agrupar productos para la elaboración del reporte de revisión anual de producto? ¿Que dice la normatividad? Como es sabido la NOM-059-SSA1-2015 en el punto 5.9.1.2 establece que “No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares”. ¿Esto aplica a […]
1 min de lectura
La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas […]
2 min de lectura
Revisaremos algunos cambios de impacto y ligeros en la revisión anual de producto que especifica el nuevo proyecto de norma NOM-059-SSA1-2015.
3 min de lectura
