Los Dispositivos Médicos y el Nuevo PROY-NOM-241-SSA1-2018

El pasado 16 de junio de 2019 se publicó en el diario oficial de la federación el proyecto de norma PROY-NOM-241-SSA1-2018 para las buenas prácticas de fabricación de los dispositivos médicos.

Etiquetas: Revisión Anual de Producto

Lanzamiento EESys© V2 para los Estudios de Estabilidad

Hoy jueves 11 de julio de 2019 nos complace informar sobre el lanzamiento del nuevo sistema EESys© V2 un software para la administración, control y estadística de los estudios de estabilidad, en la industria farmacéutica y farmoquímica. Es una versión completamente mejorada en tecnología y funcionalidades.

Etiquetas: Estudios de Estabilidad

Errores comunes en la revisión anual de producto

Desarrollar una revisión anual de producto sin tener una herramienta que permita sistematizarla puede generar algunos errores comunes y otras problemáticas.

Etiquetas: RAPSys

Combinabilidad de los datos en estudios de estabilidad (Poolability)

Uno de los objetivos del análisis estadístico en los estudios de estabilidad es evaluar si el periodo de reanálisis o vida útil estimado es más largo que el propuesto. Saber si podemos o no combinar los datos de los lotes en la estadística es de vital importancia.

Etiquetas: Estadística Farmacéutica

Función de la RAP en la verificación continua de la calidad

La verificación continua de la calidad es una metodología creciente en la industria farmacéutica, en este artículo veremos que la realización de una RAP eficaz y eficiente puede ayudar en la implementación de dicha metodología.

Etiquetas: Verificación Continua de la Calidad

Soporte técnico especializado – importancia de contar con ello

Es importante conocer el porque es ampliamente recomendable contar con soporte técnico especializado de los sistemas de cómputo instalados en nuestra empresa (Industria farmacéutica) para explicarlo de una manera sencilla, haremos una analogía con los seguros de auto, se dice que “Es mejor tenerlo y no necesitarlo… que no tenerlo y lamentablemente necesitarlo”, es por ello que consideramos de vital importancia en la industria farmacéutica, conocer y contar con un “seguro” de soporte especializado, al cual se le denomina “Póliza de soporte técnico especializado”.

Etiquetas: Póliza de Soporte Especializado

Oportunidades de Mejora en la RAP detectadas por COFEPRIS

En cursos impartidos recientemente por la autoridad sanitaria COFEPRIS en México, se han revelado las oportunidades de mejora más frecuentes encontradas en la revisión anual de producto durante las auditorías a empresas farmacéuticas.

Etiquetas: COFEPRIS

Beneficios adicionales de sistematizar la RAP

La elaboración de la revisión anual de producto (RAP) es un requisito normativo obligatorio para las empresas farmacéuticas y sin duda se puede obtener información valiosa cuando se realiza sistemáticamente, además  hay beneficios adicionales  poco explotados que deberían de tomarse en cuenta para al ahorro de recursos en la industria farmacéutica.

Etiquetas: Revisión Anual de Producto

Reducción de análisis basados en la revisión anual de producto

En los análisis de laboratorio para productos importados, así como para los fármacos y aditivos adquiridos podemos encontrar una oportunidad de ahorro en la industria farmacéutica y reducir la carga de trabajo en sus laboratorios. En la revisión anual de producto (RAP) y una estadística adecuada podríamos tener la combinación perfecta para solicitar a la autoridad regulatoria pertinente la reducción de los análisis.

Etiquetas: Reducción de Análisis

¿Porque adquirir un software para sistematizar la RAP?

Sin duda alguna el realizar la Revisión Anual de Producto es una tarea complicada que requiere de cierta disciplina, organización, trabajo en equipo, liderazgo y un sistema que administre la información proporcionando las herramientas para hacer que todo este proceso sea mas sencillo.