7 Errores Comunes en Estudios de Estabilidad y Cómo los Sistemas Informáticos Pueden Prevenirlos
En la industria farmacéutica, los estudios de estabilidad son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos a lo largo de su vida útil. Sin embargo, la gestión manual de estos estudios puede conducir a errores significativos que afectan la integridad de los datos y, en última instancia, la conformidad regulatoria. A continuación, exploramos los errores más comunes encontrados en las auditorías de estudios de estabilidad y cómo la implementación de sistemas informáticos puede ayudar a prevenirlos.
Análisis de tendencias, cruciales en los estudios de estabilidad
En la industria farmacéutica, el estudio de estabilidad de medicamentos es un proceso esencial para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Los estudios de estabilidad se realizan para evaluar cómo cambia la calidad de los medicamentos con el tiempo, en diferentes condiciones de almacenamiento y transporte. Sin embargo, en la actualidad, la importancia de realizar análisis de tendencias en los estudios de estabilidad de medicamentos está tomando cada vez más relevancia, sobre todo para las agencias regulatorias.
¿Porqué sistematizar los estudios de estabilidad?
Primordialmente, el fabricante de fármacos y/o medicamentos, está obligado a garantizar la calidad, la eficacia y la inocuidad a lo largo de toda la vida útil del producto, con el objetivo de ofrecer al consumidor un producto seguro, y eficaz.
El sistematizar el registro de los estudios de estabilidad, garantiza de manera puntual el documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto.
Estudios de Estabilidad de Medicamentos en México
La estabilidad de un medicamento es la capacidad que tiene un fármaco o medicamento de mantenerse dentro del nivel de calidad que se establece en la etiqueta del envase que lo contiene, al menos durante el periodo de vida útil que le fue aprobado por la autoridad sanitaria, para el caso de México, la COFEPRIS.
Temas
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