Análisis Estadístico Comparativo para la Reducción de Análisis en Productos Importados
En la industria farmacéutica, el control de calidad de productos importados es un proceso fundamental que requiere análisis rigurosos. La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 permite solicitar la reducción en la frecuencia de pruebas analíticas de estos productos, siempre que se presente un respaldo estadístico adecuado. Este artículo explora cómo el análisis estadístico comparativo, que incluye la comparación de parámetros clave y pruebas de hipótesis, permite a las empresas cumplir con esta normativa y optimizar sus recursos.
Control Estadístico de Proceso (CEP): Nueva herramienta de Monitoreo de Proceso en RAPSys© V2
El Control Estadístico de Proceso (CEP) es una herramienta clave en la industria farmacéutica para asegurar la calidad y eficiencia de los procesos de producción. El CEP permite un monitoreo de proceso efectivo mediante el uso de estadísticas y análisis de datos. En este artículo, exploraremos la importancia del CEP, cómo se aplica en la industria farmacéutica y sus ventajas en el monitoreo de proceso.
Análisis de Tendencia en los Estudios de Estabilidad
En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA entre otras han realizado en diversos establecimientos observaciones como oportunidad de mejora “Realizar análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas”.
Análisis de tendencias en la revisión anual de producto
En las auditorias realizadas a empresas farmacéuticas por parte de la agencia regulatoria COFEPRIS en México respecto a la revisión anual de producto, una de las oportunidades de mejora más frecuentes reveladas por la misma agencia es “No se realiza análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas“. Así que, en este artículo expondremos una de estas herramientas estadísticas para el análisis de tendencias en la revisión anual de producto.
Combinabilidad de los datos en estudios de estabilidad (Poolability)
Uno de los objetivos del análisis estadístico en los estudios de estabilidad es evaluar si el periodo de reanálisis o vida útil estimado es más largo que el propuesto. Saber si podemos o no combinar los datos de los lotes en la estadística es de vital importancia.
¿Como estimar el periodo de caducidad de medicamentos?
Sin duda alguna, existen varios métodos estadísticos que son de gran utilidad para estimar el periodo de caducidad de un medicamento. En este artículo analizaremos métodos para estudios de estabilidad a largo plazo y a corto plazo.
La Estadística en los Estudios de Estabilidad
La estabilidad de un medicamento puede definirse como el tiempo durante el cual su actividad química y/o biológica y sus características físicas no cambian de forma considerable. Entonces, en los estudios de estabilidad de medicamentos se establecen condiciones extremas a los que un medicamento podría llegar a estar para analizar cual sería su comportamiento físico, químico o biológico.
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