Análisis de tendencias en la revisión anual de producto
En las auditorias realizadas a empresas farmacéuticas por parte de la agencia regulatoria COFEPRIS en México respecto a la revisión anual de producto, una de las oportunidades de mejora más frecuentes reveladas por la misma agencia es “No se realiza análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas“. Así que, en este artículo expondremos una de estas herramientas estadísticas para el análisis de tendencias en la revisión anual de producto.
Revisión periódica de producto – Problemática y Solución
Desafortunadamente aún persiste en algunas empresas de la Industria farmacéutica la problemática referente al proceso “manual” de la Revisión Anual de Producto o revisión periódica de producto. Les presentamos la solución idónea para evitar continuar con estos inconvenientes de integridad de la información.
Errores comunes en la revisión anual de producto
Desarrollar una revisión anual de producto sin tener una herramienta que permita sistematizarla puede generar algunos errores comunes y otras problemáticas.
Función de la RAP en la verificación continua de la calidad
La verificación continua de la calidad es una metodología creciente en la industria farmacéutica, en este artículo veremos que la realización de una RAP eficaz y eficiente puede ayudar en la implementación de dicha metodología.
Oportunidades de Mejora en la RAP detectadas por COFEPRIS
En cursos impartidos recientemente por la autoridad sanitaria COFEPRIS en México, se han revelado las oportunidades de mejora más frecuentes encontradas en la revisión anual de producto durante las auditorías a empresas farmacéuticas.
Reducción de análisis basados en la revisión anual de producto
En los análisis de laboratorio para productos importados, así como para los fármacos y aditivos adquiridos podemos encontrar una oportunidad de ahorro en la industria farmacéutica y reducir la carga de trabajo en sus laboratorios. En la revisión anual de producto (RAP) y una estadística adecuada podríamos tener la combinación perfecta para solicitar a la autoridad regulatoria pertinente la reducción de los análisis.
El nuevo formato normativo para la revisión anual de producto
En las normas anteriores a la 2015, la información se presentaba más por la interpretación de cada punto normativo. Hoy con el nuevo formato dicha interpretación se convierte en una solicitud concreta de información. El apéndice B normativo es un formato establecido que no deja duda en cuanto a las secciones que le componen. Quizá habrá quienes quieran mostrar más allá de la información requerida, sin embargo no podrá ser menos de lo ahí especificado. Adicional a esto, cada persona o departamento se hace responsable de la información que genera firmando la sección del apéndice que le corresponde.
Reducción de costos utilizando la RAP
La Revisión Anual de Producto (RAP) puede ser de gran utilidad en la reducción de costos. Identificar y utilizar las herramientas para hacerlo brindará a la gerencia de calidad una gran oportunidad de presentar ahorros a las empresas farmacéuticas.
Agrupación de productos en la RAP
¿Se puede o no se pueden agrupar productos para la elaboración del reporte de revisión anual de producto?
¿Que dice la normatividad?
Como es sabido la NOM-059-SSA1-2015 en el punto 5.9.1.2 establece que “No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares”. ¿Esto aplica a productos de la misma o diferente concentración con diferentes presentaciones o no?
¿Un mini CAPA en la RAP?
La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas de la revisión constante de indicadores de la calidad.
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