El nuevo formato normativo para la revisión anual de producto

En las normas anteriores a la 2015, la información se presentaba más por la interpretación de cada punto normativo. Hoy con el nuevo formato dicha interpretación se convierte en una solicitud concreta de información. El apéndice B normativo es un formato establecido que no deja duda en cuanto a las secciones que le componen. Quizá habrá quienes quieran mostrar más allá de la información requerida, sin embargo no podrá ser menos de lo ahí especificado. Adicional a esto, cada persona o departamento se hace responsable de la información que genera firmando la sección del apéndice que le corresponde.

Etiquetas: Apéndice B Normativo

Implementando un sistema para la revisión anual de producto

Para asegurar una puesta en marcha exitosa de un software en la industria farmacéutica debe existir un procedimiento comprobado, que garantizará que la implementación se realice en tiempo y forma.

Etiquetas: RAPSysRevisión Anual de Producto

RAPSys© V2 ahora funciona con SQL Server

Debido a la necesidad de crecimiento y al impulso de mejora que los clientes de la industria farmacéutica requieren, ahora el sistema RAPSys© V2 puede almacenar la información en una base de datos más robusta, la base de datos de Microsoft® SQL Server.

Etiquetas: Revisión Anual de Producto

COFEPRIS clausura empresa farmacéutica

El pasado mes de septiembre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COFEPRIS clausuró planta farmacéutica en el estado de Jalisco debido a algunas irregularidades en la información de sus medicamentos.

Etiquetas: Asuntos Regulatorios

Desviaciones Comunes en Estudios de Estabilidad de Medicamentos

oca

Las desviaciones más comunes en los estudios de estabilidad de medicamentos pueden evitarse utilizando las herramientas adecuadas. Hay desviaciones desde el punto de vista analítico como: incumplimiento de las especificaciones establecidas, material de envase incompatible, fallos en las cámaras climáticas. También existen otras desviaciones administrativas menos severas pero que de igual forma impactan a los estudios de estabilidad

Etiquetas: Estudios de Estabilidad

Revisión Documental en la RAP

Cada producto fabricado en la industria farmacéutica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisión anual de producto es un requerimiento normativo.

Etiquetas: Revisión Anual de Producto

Reducción de costos utilizando la RAP

La Revisión Anual de Producto (RAP) puede ser de gran utilidad en la reducción de costos. Identificar y utilizar las herramientas para hacerlo brindará a la gerencia de calidad una gran oportunidad de presentar ahorros a las empresas farmacéuticas.

Etiquetas: RAPSysRevisión Anual de Producto

Agrupación de productos en la RAP

¿Se puede o no se pueden agrupar productos para la elaboración del reporte de revisión anual de producto?

¿Que dice la normatividad?

Como es sabido la NOM-059-SSA1-2015 en el punto 5.9.1.2 establece que “No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares”. ¿Esto aplica a productos de la misma o diferente concentración con diferentes presentaciones o no?

Etiquetas: Apéndice B NormativoRAPSysRevisión Anual de Producto

Hoy entra en vigor la NOM-059-SSA1-2015

De acuerdo a lo indicado en el punto 20 de la NOM-059-SSA1-2015, el día de hoy 3 de agosto de 2016 se cumplen los 180 días naturales para que entre en vigor la norma. De aquí en adelante, todas las visitas sanitarias que haga la agencia regulatoria mexicana (COFEPRIS) se realizaran basadas en dicha norma.

¿Un mini CAPA en la RAP?

La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas de la revisión constante de indicadores de la calidad.

Etiquetas: Apéndice B NormativoRevisión Anual de Producto