Gestión del Inventario de Muestras en Estudios de Estabilidad
La gestión del inventario de muestras en estudios de estabilidad es un componente crítico en la industria farmacéutica. Un error en la trazabilidad de las muestras puede generar retrasos, desviaciones regulatorias e incluso la repetición de estudios completos, lo que significa pérdida de tiempo y dinero. ¿La clave? Un sistema eficiente, automatizado y en cumplimiento con normativas como ICH Q1A y FDA 21 CFR Part 11.
La Importancia de los Controles en los Estudios de Estabilidad Farmacéutica
En la industria farmacéutica, los estudios de estabilidad son una parte esencial del ciclo de vida de un producto, ya que permiten a los fabricantes entender cómo factores como el tiempo, la temperatura, la humedad y la luz afectan la composición y el desempeño de los productos farmacéuticos. Sin embargo, es crucial implementar controles rigurosos que permitan monitorear su desarrollo de manera precisa.
7 Errores Comunes en Estudios de Estabilidad y Cómo los Sistemas Informáticos Pueden Prevenirlos
En la industria farmacéutica, los estudios de estabilidad son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos a lo largo de su vida útil. Sin embargo, la gestión manual de estos estudios puede conducir a errores significativos que afectan la integridad de los datos y, en última instancia, la conformidad regulatoria. A continuación, exploramos los errores más comunes encontrados en las auditorías de estudios de estabilidad y cómo la implementación de sistemas informáticos puede ayudar a prevenirlos.
Identificación de OOT en Estudios de Estabilidad: Método del Intervalo de Predicción
En el competitivo campo de la farmacéutica, la identificación precisa de resultados fuera de tendencia (OOT) en estudios de estabilidad farmacéutica es esencial para la seguridad y eficacia de los medicamentos. El método del intervalo de predicción emerge como una herramienta estadística destacada, combinando precisión y efectividad.
Evitando No Conformidades en Salida de Muestras
Los estudios de estabilidad son un componente crucial en la industria farmacéutica, asegurándose de que los productos mantengan su eficacia y seguridad durante su vida útil. Uno de los aspectos más significativos de estos estudios implica la salida de muestras de las cámaras climáticas. Este proceso puede ser complejo y, sin el seguimiento adecuado, puede resultar en observaciones durante las auditorías. Pero, ¿cómo se puede simplificar este proceso y minimizar el riesgo de no conformidades? La respuesta puede estar en las notificaciones automáticas de un software adecuado.
Análisis de Tendencia en los Estudios de Estabilidad
En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA entre otras han realizado en diversos establecimientos observaciones como oportunidad de mejora “Realizar análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas”.
Sistematización de los Estudios de Estabilidad y Mejora Continua
Hoy en día es de suma importancia llevar a cabo un control adecuado de los estudios de estabilidad, ya que las entidades regulatorias establecen criterios a cumplir según las normas de cada país e internacionalmente según lo dicta la ICH. La interrogante aquí sería ¿La empresa farmacéutica donde trabaja está cumpliendo con estos criterios?
Cálculos para periodo de reanálisis o vida útil de fármacos y medicamentos
El objetivo de un estudio de estabilidad es conocer que tan estable se mantiene un medicamento en condiciones ambientales definidas, con base en el análisis de mínimo tres lotes del fármaco o medicamento. Por otro lado, también establecer con fundamento estadístico un período de reanálisis o de vida útil, así como conocer las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta que aplicarán a los lotes futuros fabricados y envasados en circunstancias similares.
EESys© V2 ahora funciona con SQL Server
Debido a la necesidad de crecimiento y al impulso de mejora que los clientes de la industria farmacéutica requieren, ahora el sistema EESys© V2 puede almacenar la información en una base de datos más robusta, la base de datos de Microsoft® SQL Server.
Lanzamiento EESys© V2 para los Estudios de Estabilidad
Hoy jueves 11 de julio de 2019 nos complace informar sobre el lanzamiento del nuevo sistema EESys© V2 un software para la administración, control y estadística de los estudios de estabilidad, en la industria farmacéutica y farmoquímica. Es una versión completamente mejorada en tecnología y funcionalidades.
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