Lanzamiento DMSys© software de revisión anual de producto para Dispositivos Médicos
El día de hoy lunes 12 de septiembre de 2022 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo DMSys©, un software para la revisión anual de producto en la industria de dispositivos médicos, que fue desarrollado en base en los requerimientos de la NOM-241-SSA1-2021 y estándares internacionales para realizar la revisión anual de producto.
El proceso de la revisión anual de producto
En esta cápsula informativa hablaremos sobre el proceso global para realizar la revisión anual de producto o revisión periódica de calidad. Las etapas, el porqué y su importancia.
RAP Definición, Objetivos y Panorama Internacional
Este es el primer video de una serie de cápsulas relacionadas con la revisión anual de producto, o revisión periódica de la calidad. En esta ocasión respondemos las siguientes preguntas:
- ¿Qué es la revisión anual de producto?
- ¿Cuál es el objetivo de la RAP?
- ¿Cuál es el panorama internacional normativo de la RAP?
NOM-241-SSA1-2021 ¡ya es oficial!
El pasado 20 de diciembre de 2021 se publicó en el diario oficial de la federación la nueva NOM-241-SSA1-2021 Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos…
Nueva Interface Universal para RAPSys© V2
El sistema RAPSys© V2 ahora cuenta con una gran herramienta de Interface Universal (RI) la cual nos permitirá aprovechar el registro de datos realizado en otros sistemas, evitando asi la re-captura de información.
Mantenimiento del Estado Validado y Garantía Funcional
En esta ocasión nos gustaría compartirles el video que publicamos en la página de LinkedIn sobre mantenimiento del estado validado y garantía funcional para sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
Análisis de Tendencia en los Estudios de Estabilidad
En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA entre otras han realizado en diversos establecimientos observaciones como oportunidad de mejora “Realizar análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas”.
Análisis de tendencias en la revisión anual de producto
En las auditorias realizadas a empresas farmacéuticas por parte de la agencia regulatoria COFEPRIS en México respecto a la revisión anual de producto, una de las oportunidades de mejora más frecuentes reveladas por la misma agencia es “No se realiza análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas“. Así que, en este artículo expondremos una de estas herramientas estadísticas para el análisis de tendencias en la revisión anual de producto.
Sistematización de los Estudios de Estabilidad y Mejora Continua
Hoy en día es de suma importancia llevar a cabo un control adecuado de los estudios de estabilidad, ya que las entidades regulatorias establecen criterios a cumplir según las normas de cada país e internacionalmente según lo dicta la ICH. La interrogante aquí sería ¿La empresa farmacéutica donde trabaja está cumpliendo con estos criterios?
Revisión periódica de producto – Problemática y Solución
Desafortunadamente aún persiste en algunas empresas de la Industria farmacéutica la problemática referente al proceso “manual” de la Revisión Anual de Producto o revisión periódica de producto. Les presentamos la solución idónea para evitar continuar con estos inconvenientes de integridad de la información.
Temas
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- Validación de Sistemas Computarizados (5)
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